За полтора года до перехода российских производителей лекарств на стандарт GMP Государственная Дума решила взять под контроль этот вопрос. Рабочая группа под руководством депутата Александра Петрова, члена комитета по охране здоровья Государственной Думы, члена наблюдательного совета НП «Уральский фармацевтический кластер» будет проводить консультации с другими участниками процесса. Руководители уральских фармпредприятий надеются, что саботаж чиновников, тормозивших внедрение GMP, на этом закончится.

Депутаты утвердили Александра Петрова главой рабочей группы 6 сентября, приняв во внимание его опыт по внедрению GMP. Завод «Медсинтез», который он построил в Новоуральске, будучи главой холдинга «Юнона», получил европейский сертификат GMP в 2008 г. Теперь г-н Петров будет адаптировать стандарт качества в масштабах страны. Назначение человека из фармацевтического бизнеса считают логичным. В прежние годы GMP в России внедряли институты и министерства, действия которых вызывали у производственников недовольство. Сейчас появился шанс, что разногласия закончатся.

«Наша задача номер один — наладить сотрудничество с Торгово-промышленной палатой, Министерством здравоохранения, Министерством промышленности, Росздравнадзором и Роспотребнадзором, — говорит он. — Потому что стандарт GMP — это межведомственный документ, больше, чем просто технический регламент. И единственный стратегический вариант выживания для отечественных производителей, особенно для тех, кто не входит в международные корпорации».

Из четырех сотен фармацевтических предприятий, работающих в стране, сертификат GMP (европейский или российский) получили около тридцати. Остальным к 2014 г. надо либо перестроить производство по международным правилам, либо уйти с рынка. Наблюдатели полагают, что дело закончится компромиссом — заводы не успеют (не захотят) внедрить стандарт качества в заявленный срок, а государство не станет отнимать у них лицензии. «Продукция этих предприятий, даже устаревшая, находит своего потребителя, — говорит Александр Востротин, совладелец «Березовского фармацевтического завода» (сертифицирован по GMP в 2008 г.). — Закрыть их означает выгнать людей на улицу. На это ни у кого рука не поднимется».

Похожая ситуация уже была. В 1989 г. Министерство здравоохранения и Министерство экономики РФ приказом № 432/512 обязали производителей лекарств перейти на GMP к 31 марта 2005 г., а производителей субстанций — к 31 декабря 2008 г. Прикинув расходы, аналитики заявили, что перевод отрасли на новые рельсы потребует $2-4 млрд., из которых 90% придется выложить предприятиям. В УрФО в то время сертификат GMP был только у челябинского «Полифарма», входившего в группу ICN. Остальные продолжали работать по-старому. «Представьте себе цех для таблетирования, где женщина в калошах и халате моет пол тряпкой — в то время как государство обязало выпускать лекарства в чистых помещениях», — рассказывал об Ирбитском ХФЗ Александр Дмитриев, исполнительный директор «Окружного центра сертификации».

Иван Луконькин, директор филиала «Катрен» в Екатеринбурге, полагает, что времени для перехода на GMP производителям дали достаточно — все, кто хотели внедрить стандарт качества, такую возможность уже нашли. Остались предприятия, которые (по каким-то причинам) делать этого не собираются.

Александр Петров, тем не менее, уверен, что в этот раз государство поставит точку. «Закон – это больше, чем приказ двух министерств. Его придется выполнять. Предприятия, которые не смогут сертифицировать производство по GMP, закроются. Нельзя только допустить, чтобы требования российского GMP оказались более жесткими, чем европейские. Иначе вместе с водой мы выплеснем ребенка».

Опасения г-на Петрова не напрасны, соглашаются участники рынка, наблюдавшие за борьбой между Минздравом и Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (Асинком), чьи подходы к внедрению GMP кардинально отличались. В отличие от Белоруссии, Украины и Казахстана, где сразу ориентировались на GMP, российский Минздрав разработал собственный ОСТ 42-510-98. Его текст, повторявший отчасти европейские правила, включал ряд дополнительных требований. По мнению Асинком, избыточных. В частности, ОСТ предлагал выпускать нестерильные лекарственные средства в чистых помещениях, а сами чистые помещения запрещал строить в цокольном этаже. По расчетам экспертов Асинком, технические мероприятия ОСТа обходились заводам на 30% дороже европейского GMP, но к мировому уровню это отношения не имело.

Изменения начались в 2002 г., когда Минздраву РФ и Асинкому удалось договориться. По заданию ведомства Ассоциация подготовила идентичный перевод правил GMP Европейского Союза, вошедший в ГОСТ Р 52249-2004. Теперь осталось сделать положения ГОСТа обязательными и добавить к нему комплекс сопутствующих нормативных документов. «Мы понимаем GMP как совокупность государственных стандартов, СНиПов, пожарных, санитарных и строительных норм, — говорит Александр Петров. — Однако правила GMP нельзя считать исключительно техническим регламентом — они содержат много пунктов общего характера, реализовать которые можно по-разному. Поэтому главная задача рабочей группы — создать методики контроля за соблюдением правил. Разрабатывать нормативно-правовые документы, касающиеся функционирования предприятий, нам помогут европейские эксперты».

По мнению экспертов, и европейских, и российских, крупные фармзаводы, построенные в СССР в 1950-60 гг., устарели физически и морально — их проще снести, нежели реконструировать. В этом пункте позиции участников рынка расходятся. Бытует мнение, что старые предприятия, выпускающие дешевую продукцию, могут работать наряду с производствами, оснащёнными по требованиям GMP. «Почему нет? Это вопрос позиционирования — компании, внедрившие GMP, могут извещать покупателя о своем преимуществе на упаковке лекарственных средств, — рассуждает гендиректор завода, пожелавший остаться неназванным. — Но есть традиционные препараты, которые вполне эффективны. Какой смысл навешивать GMP на производство Нафталанской нефти? Никакого. Пусть потребитель сам выбирает, что ему по карману — дорогой препарат, произведенный в чистом помещении, или тот же цитрамон, сделанный в обычных условиях».

Собственникам заводов, внедривших GMP, такая идея не нравится. «Все фармацевтические предприятия должны работать в одинаковых условиях, — говорит Александр Востротин. — У предприятия, вложившегося в новые технологии, себестоимость продукции выше, чем у заводов, где по цехам ходят в валенках. Но, возможно, государству стоит давать льготные кредиты тем производствам, которые оно хочет сохранить».

Идею господдержки участники рынка считают здравой. Заводы, выпускающие таблетки анальгина, угля, аскорбиновой кислоты, не готовы тратить миллионы долларов на модернизацию производства. Эксперты полагают, что им придется договариваться между собой и поднимать цену на продукцию, чтобы финансировать GMP за счет потребителя. «Но дорогие таблетки анальгина никогда не смогут конкурировать с современными обезболивающими, — говорит Андрей Гаврилов, декан фармацевтического факультета УГМА. — Поэтому затраты наших бабушек и дедушек на реконструкцию фармацевтических производств окажутся бесполезными. Выход один. Государству нужно больше участвовать в модернизации отрасли. Делать инвестиции. Министерство здравоохранения должно разработать и принять программу импортзамещения с обязательными гарантиями внедрить отечественные разработки в стандарты лечения. Иначе существенные затраты на модернизацию ассортимента будут чрезвычайно рискованными».

Оценивая перспективы фармацевтических производств УрФО, эксперты отмечают два проблемных завода — Югра-Фарм и Тюменский ХФЗ. «Тюменский ХФЗ, пожалуй, самое отсталое предприятие региона, созданное на месте конезавода «Красный октябрь», — говорит Александр Дмитриев. — Номенклатурная линейка у него, хоть и большая, но дискаунтерная. И сбыт рассчитан на республики бывшего СССР. Прошлый век, если не позапрошлый. Там речь не идет о крупных модернизациях, только о текущих ремонтах. Другое тюменское предприятие — Югра-Фарм, наоборот, вполне современное, но практически ничего не выпускает, а для инвесторов основную ценность представляют не стены, а портфель препаратов».

Главная трудность Уралбиофарма, говорят наблюдатели, в том, что предприятию нужно переносить мощности на новую площадку за пределами Екатеринбурга. Это означает новое строительство, к которому собственник, возможно не готов. И находится на перепутье.

Остальные, судя по планам модернизации, строят далеко идущие планы.